2023年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃發(fā)布 進(jìn)一步提升實驗室檢測能力
發(fā)布日期：2023-07-28 點擊次數(shù)：
隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，藥品的安全性和有效性一直是行業(yè)關(guān)注的焦點。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗對保障人們用藥安全有效、合理，維護(hù)人們的身體健康有著及其重要的意義。加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢測質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品安全生產(chǎn)是當(dāng)前藥品行業(yè)重點關(guān)注的問題。當(dāng)前，國家對藥品質(zhì)量檢驗高度重視，國民對藥品檢驗的關(guān)注度也在不斷提高。
近日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2023年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃的通知，意在加強(qiáng)相關(guān)藥品檢驗實驗室及其檢測人員能力。
國家藥監(jiān)局綜合司根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》(藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號)要求，提出十一項目藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃。
十一項目藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃中，藥品相關(guān)檢測5項，化妝品相關(guān)檢測2項，醫(yī)藥生化類檢測2項，醫(yī)用設(shè)備類2項。
能力驗證是指利用實驗室間比對驗證實驗室檢測、校準(zhǔn)能力的工作，其結(jié)果可以為實驗室出具數(shù)據(jù)的可靠性和有效性提供客觀證據(jù)，對實驗室的質(zhì)量控制及管理起到完善的作用。
藥品檢驗?zāi)芰︱炞C有效提高實驗室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。通過實施藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃，升新形勢下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力和水平，提升參加藥品檢驗?zāi)芰︱炞C的參與率和滿意率。
也要看到，能力驗證是加強(qiáng)實驗室質(zhì)量管理及評價，提高實驗室技術(shù)能力的重要手段，結(jié)果可作為評價檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)檢驗檢測任務(wù)的參考依據(jù)。
當(dāng)前，我國藥品檢測實驗室建設(shè)正酣。2021年， 國家藥品監(jiān)督管理局公布第二批共72個重點實驗室名單，其中包括14家中藥重點實驗室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥，旨在為推動藥材創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
通過開展本次能力驗證工作，不僅能夠了解藥材檢驗檢測領(lǐng)域的技術(shù)水平，有效識別藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行方面存在的問題和短板，還為不斷促進(jìn)和提高中心檢測數(shù)據(jù)的有效性和公正性提供了有效的外部質(zhì)量控制。
近日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2023年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃的通知，意在加強(qiáng)相關(guān)藥品檢驗實驗室及其檢測人員能力。
國家藥監(jiān)局綜合司根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)和改進(jìn)藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》(藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號)要求，提出十一項目藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃。
十一項目藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃中，藥品相關(guān)檢測5項，化妝品相關(guān)檢測2項，醫(yī)藥生化類檢測2項，醫(yī)用設(shè)備類2項。
能力驗證是指利用實驗室間比對驗證實驗室檢測、校準(zhǔn)能力的工作，其結(jié)果可以為實驗室出具數(shù)據(jù)的可靠性和有效性提供客觀證據(jù)，對實驗室的質(zhì)量控制及管理起到完善的作用。
藥品檢驗?zāi)芰︱炞C有效提高實驗室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。通過實施藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃，升新形勢下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機(jī)構(gòu)能力和水平，提升參加藥品檢驗?zāi)芰︱炞C的參與率和滿意率。
也要看到，能力驗證是加強(qiáng)實驗室質(zhì)量管理及評價，提高實驗室技術(shù)能力的重要手段，結(jié)果可作為評價檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)檢驗檢測任務(wù)的參考依據(jù)。
當(dāng)前，我國藥品檢測實驗室建設(shè)正酣。2021年， 國家藥品監(jiān)督管理局公布第二批共72個重點實驗室名單，其中包括14家中藥重點實驗室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥，旨在為推動藥材創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
通過開展本次能力驗證工作，不僅能夠了解藥材檢驗檢測領(lǐng)域的技術(shù)水平，有效識別藥品質(zhì)量管理體系運(yùn)行方面存在的問題和短板，還為不斷促進(jìn)和提高中心檢測數(shù)據(jù)的有效性和公正性提供了有效的外部質(zhì)量控制。
國家藥品監(jiān)督管理局2023年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃
