關(guān)鍵詞：UV-1900;GMP;生產(chǎn)質(zhì)量控制；企業(yè)管理；美析集團(tuán)（steelyun.cn）

一、前言：

2015年食藥總局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，發(fā)布了《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄，作為其配套文件，自2015年12月1日起施行。

新附錄對(duì)制藥企業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證、數(shù)據(jù)合規(guī)性、數(shù)據(jù)安全性、數(shù)據(jù)備份等提出了明確要求。藥企面臨更強(qiáng)大的監(jiān)管力度，更頻繁的飛行檢查，更嚴(yán)厲的處罰措施（吊銷(xiāo)GMP證書(shū)，進(jìn)口禁令）。以下是藥企在CFDA飛行檢查中暴露出來(lái)的關(guān)于電子數(shù)據(jù)的常見(jiàn)問(wèn)題：

System controls 系統(tǒng)控制

–Shared user accounts 共享用戶帳號(hào)

–Delete privileges 刪除權(quán)限

–No audit trail functions 沒(méi)有審計(jì)追蹤功能

–Data stored on local drives / back-up issues 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在本地硬盤(pán)/備份問(wèn)題

Complete data 數(shù)據(jù)完整

–Trial injections 試針

–Testing into compliance 重復(fù)測(cè)試以得到合格結(jié)果

–Selective reporting 選擇性報(bào)告

–Data review 數(shù)據(jù)復(fù)核

上海美析儀器有限公司推出的解決方案包括：GMP版軟件+數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)+3Q驗(yàn)證服務(wù)，能夠完美的解決以上問(wèn)題，幫助廣大藥企用戶滿足GMP新附錄要求。

二、GMP版軟件

上海美析儀器有限公司推出的GMP版軟件完全符合新附錄中對(duì)電子數(shù)據(jù)的要求，“只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)”、“應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程”、“考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更”。

※ 具有完善的訪問(wèn)控制功能，只有有權(quán)限的人能登陸到系統(tǒng)；

※ 具有權(quán)限分配功能，實(shí)現(xiàn)對(duì)不同分析人員操作權(quán)限的控制；

※ 具有強(qiáng)大的審計(jì)追蹤功能，記錄各種文件數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更，實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)安全性的控制。

除此之外，還具備有以下功能：

※   電子簽名（新附錄允許）；

※   數(shù)據(jù)庫(kù)文件管理，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不可隨意刪除；

※   電子數(shù)據(jù)歸檔、通過(guò)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)自動(dòng)備份；

※   耗材壽命和維護(hù)診斷提醒，實(shí)現(xiàn)對(duì)儀器的生命周期管理。

不僅如此，GMP版軟件的操作界面與原配套軟件操作界面相似，便于客戶升級(jí)使用。

三、數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)

《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》中第十九條明確提出對(duì)電子數(shù)據(jù)的要求：

※ 必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。日常運(yùn)行維護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計(jì)算機(jī)設(shè)備或其程序）時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。

※ 應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來(lái)調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。

※ 可見(jiàn)法規(guī)對(duì)于電子數(shù)據(jù)安全性的重視。當(dāng)然目前很多采用U盤(pán)拷貝或者定期刻錄光盤(pán)的方式進(jìn)行備份也是可以的，但是不免費(fèi)時(shí)費(fèi)力且存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)（例如在備份的間歇期內(nèi)電腦發(fā)生故障導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失）。

為此，上海美析儀器有效公司推出了一整套數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的可靠性、安全性、實(shí)時(shí)性。

       四、驗(yàn)證服務(wù)

根據(jù)《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)新附錄的要求，藥企需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證。

對(duì)于C類(lèi)分析儀器，需要做的是IQ(安裝確認(rèn))、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）和PQ（性能確認(rèn)）。其中由供應(yīng)商完成的是IQ(安裝確認(rèn))和OQ（運(yùn)行確認(rèn)）,而PQ（性能確認(rèn)）可以由用戶單獨(dú)完成或者在專(zhuān)業(yè)的第三方的幫助下完成。

上海美析儀器有限公司提供了完整的3Q驗(yàn)證服務(wù)：

※ URS用戶需求說(shuō)明書(shū)；

※ 驗(yàn)證計(jì)劃；

※  IQ、OQ、PQ；

四、上海美析儀器有限公司產(chǎn)品質(zhì)量情況的說(shuō)明

     上海美析儀器有限公司專(zhuān)注于實(shí)驗(yàn)室光譜類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)和銷(xiāo)售10余年，是一家具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)企業(yè)，美析的創(chuàng)業(yè)理念“科技——因你改變”，并以此為企業(yè)宗旨，不斷探究、果敢創(chuàng)新。過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量贏得了客戶的喝彩，使美析一躍成為實(shí)驗(yàn)室光譜類(lèi)產(chǎn)品的供應(yīng)商和領(lǐng)導(dǎo)者。

美析紫外分光光度計(jì)產(chǎn)品，共10大類(lèi)，40多種型號(hào)，可以滿足各種不同領(lǐng)域客戶的需求。美析紫外分光光度計(jì)系列產(chǎn)品的特點(diǎn)是：設(shè)計(jì)水平、元器件水平、性能指標(biāo)、質(zhì)保體系等情況，都在我國(guó)國(guó)產(chǎn)的紫外分光光度計(jì)中處于領(lǐng)先地位。

美析分光光度計(jì)產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)是由專(zhuān)業(yè)的歐洲工業(yè)設(shè)計(jì)師設(shè)計(jì)完成，外觀采用紅黑搭配，視覺(jué)辨識(shí)度高，同時(shí)滿足該款機(jī)器物理化學(xué)性能上的要求。

全部型號(hào)的紫外檢測(cè)器均選用世界上最著名且最專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)檢測(cè)器的企業(yè)-HAMAMATSU（日本浜松電子）。光源全部引用德國(guó)Heraeus的2000小時(shí)長(zhǎng)壽命氘燈，并且為插座式開(kāi)放式結(jié)構(gòu)，氘燈最大能量位置無(wú)須人工尋找，全部由計(jì)算機(jī)控制，不使用時(shí)可在主機(jī)運(yùn)行設(shè)置的時(shí)候關(guān)閉氘燈，以延長(zhǎng)壽命。

在高品質(zhì)的元器件基礎(chǔ)上，我們的儀器性能指標(biāo)，在目前，也處于我國(guó)紫外分光光度計(jì)制造的最高水平，我們的高檔機(jī)產(chǎn)品，在關(guān)鍵的幾項(xiàng)指標(biāo)中，已達(dá)到或部分超過(guò)國(guó)外同檔機(jī)的水平x，基線穩(wěn)定性<0.0005A/h，噪聲<0.0003，基線平直度±0.001A，雜散光小于0.008%T。

美析品牌的分光光度計(jì)，其雜散光水平一直保持在行業(yè)領(lǐng)先水平，最底端產(chǎn)品的雜散光可以做到小于0.05%T.

上海美析儀器有限公司是唯一一家對(duì)客戶承諾三年質(zhì)保的企業(yè)。

UV-1900系列產(chǎn)品是目前紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)中真正完全具備高檔機(jī)全部功能的儀器，儀器系統(tǒng)功能如下：

1、系統(tǒng)功能齊全，包括光度測(cè)量、光譜掃描、定量計(jì)算、時(shí)間掃描、結(jié)果輸出。

2、度測(cè)量可測(cè)量1-10個(gè)波長(zhǎng)處的吸光度或透過(guò)率，并可按設(shè)定的公式運(yùn)算。

3、光譜掃描可按設(shè)定的波長(zhǎng)范圍進(jìn)行譜圖掃描并可進(jìn)行峰值檢出、導(dǎo)數(shù)光譜、譜圖運(yùn)算等各種數(shù)據(jù)處理。

4、定量測(cè)定可進(jìn)行單波長(zhǎng)、雙波長(zhǎng)、三波長(zhǎng)及微分定量，多點(diǎn)1-4次工作曲線回歸運(yùn)算。

5、時(shí)間掃描可在設(shè)定的波長(zhǎng)處進(jìn)行時(shí)間掃描及各種數(shù)據(jù)處理。

6、結(jié)果輸出可進(jìn)行數(shù)據(jù)文件和儀器參數(shù)文件存取，測(cè)量結(jié)果可輸出至其他文檔編輯器或電子表格，生成測(cè)量報(bào)告。

五、UV-1900紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)方案:

1.儀器特點(diǎn) 

 * UV－1900采用雙光束光學(xué)系統(tǒng)，成功實(shí)現(xiàn)了高精度和高可靠性測(cè)量的完美結(jié)合，可滿足各種應(yīng)用的要求，可用在生物研究、生物工業(yè)、藥物分析、制藥、教學(xué)研究、環(huán)保、食品衛(wèi)生、臨床檢驗(yàn)、衛(wèi)生防疫等領(lǐng)域

* 寬廣的波長(zhǎng)范圍，可滿足各個(gè)領(lǐng)域?qū)ΣㄩL(zhǎng)范圍的要求

* 4nm、2nm、1nm、0.5nm、0.2m、0.1nm六種光譜帶寬可滿足各國(guó)藥典及不同用戶的嚴(yán)格要求

* 全自動(dòng)的設(shè)計(jì)理念，實(shí)現(xiàn)了最簡(jiǎn)單的測(cè)量手段

* 大規(guī)模集成電路的設(shè)計(jì)大大提高了系統(tǒng)的擴(kuò)展性和可靠性

* 改良優(yōu)化的光路設(shè)計(jì)、進(jìn)口光源和接收器造就了系統(tǒng)高性能和高可靠性

* 豐富的測(cè)量方法，具有波長(zhǎng)掃描、時(shí)間掃描、多波長(zhǎng)測(cè)定、多階導(dǎo)數(shù)測(cè)定（選）、雙波長(zhǎng)、三波長(zhǎng)（選）DNA蛋白質(zhì)測(cè)量（選）等多種測(cè)量方法，可滿足不同測(cè)量的要求，并可在6英寸大屏幕上直接顯示

* 根據(jù)用戶的要求可選配單孔架、手動(dòng)四連架、手動(dòng)八連架、自動(dòng)八連架、玻璃支架、試管架、1cm比色架、5cm比色架、10cm比色架等

* 測(cè)量數(shù)據(jù)可通過(guò)打印機(jī)輸出，具有USB接口

* 可斷電保存測(cè)量參數(shù)和數(shù)據(jù)，方便用戶使用

* 可通過(guò)PC軟件控制實(shí)現(xiàn)光譜掃描等更精確和靈活的測(cè)量要求。

2.技術(shù)指標(biāo)及基本參數(shù)

* 波長(zhǎng)范圍： 190～900nm

* 光譜帶寬： 0.1/0.2/0.2/1.0/2.0/4.0nm

* 波長(zhǎng)準(zhǔn)確度： ±0.3nm

* 波長(zhǎng)重現(xiàn)性： ≤0.1nm

* 透射比準(zhǔn)確度: ±0.3% τ（0-100%τ）  ±0.002A(0～0.5A)   ±0.003A(0.5A～1A)

* 透射比重復(fù)性：±0.1% τ（0-100%τ）  ±0.001A(0～0.5A)   ±0.0015A(0.5A～1A)

* 雜散光： ≤0.008% τ (220nm NaI，340nm NaNO2)

* 穩(wěn)定性： 0.0005A/h（500nm預(yù)熱后）

* 測(cè)光方式： 透過(guò)率、吸光度、濃度、能量

* 波長(zhǎng)調(diào)節(jié)：自動(dòng)調(diào)節(jié)

* 光度范圍： -4～4A

* 顯示方式： 六英寸高亮度液晶顯示屏

* 檢測(cè)器： 光電倍增管

* 光源： 進(jìn)口氘燈，進(jìn)口鎢燈

* 電源： AC 220V/50Hz或110V/60Hz

* 功率： 120W

* 儀器尺寸：560×450×230mm

* 主機(jī)凈重： 28Kg

3.可擴(kuò)展功能：

★鏡面反射附件：具有測(cè)量光學(xué)平面、晶體表面、鍍膜干涉濾光片等鏡面反射光譜特點(diǎn)。

★積分球附件：它安裝在光度計(jì)主機(jī)的樣品室里，可以用于測(cè)量固體樣品的散射和全反射以及固體樣品的透過(guò)率。配有標(biāo)準(zhǔn)白板可進(jìn)行對(duì)固體表面定波長(zhǎng)反射率和反射光譜曲線的測(cè)量功能，可做色度、色差、白度等指標(biāo)的分析。

★可變角度固體樣品架附件：可方便對(duì)固體樣品多角度的測(cè)定。

八聯(lián)池樣品池架附件：可同時(shí)放置8個(gè)樣品，方便分析操作，節(jié)省時(shí)間。

長(zhǎng)樣品池架附件：可放置2只5～100mm不同光程長(zhǎng)樣品池。

試管架附件：可把直徑15～25mm試管直接放在本試管架附件上進(jìn)行測(cè)量，彈性裝置允許安放不同直徑的試管。

還可選配：微量樣品池架、超微量樣品池架、恒溫池架、固體樣品架等附件。

4.關(guān)于售后服務(wù)工作的承諾

上海美析儀器有限公司對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量鄭重承諾以下內(nèi)容：

1.上海美析儀器有限公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品均按照ISO9001和ISO14001體系要求進(jìn)行。

2. 上海美析儀器有限公司出廠的所有產(chǎn)品均符合產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 上海美析儀器有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品保修期為三年(自安裝驗(yàn)收之日起)，負(fù)責(zé)終身維修。

六、美析儀器近三年部分中標(biāo)項(xiàng)目